Systemischer Lupus erythematodes: Welche Vor- oder Nachteile hat Belimumab (Benlysta)?

Belimumab (Handelsname Benlysta) ist in Deutschland seit Mitte 2011 als Zusatzbehandlung für erwachsene Patientinnen und Patienten mit der Autoimmunerkrankung „systemischer Lupus erythematodes“ (SLE) zugelassen. Das Mittel kommt nur für Menschen infrage, bei denen die Erkrankung trotz Standardbehandlung weiter aktiv ist.

Systemischer Lupus erythematodes (SLE) ist eine Autoimmunerkrankung, bei der das Immunsystem das eigene Körpergewebe angreift. Dadurch können sich im gesamten Körper („systemisch“) Entzündungen bilden. Häufig kommt es zu Hautausschlägen, Schwellungen und Schmerzen in den Gelenken, es können aber auch innere Organe betroffen sein. Oft löst die Erkrankung eine tiefgehende Ermüdung (Fatigue) aus.

Die Erscheinungsformen der Erkrankung sind sehr unterschiedlich: Ein „milder“ SLE verursacht meist nur leichte Beschwerden, ein schwerer Verlauf mit akuten Krankheitsschüben kann zum Versagen einzelner oder mehrerer wichtiger Organe führen und ohne ausreichende Behandlung lebensbedrohlich werden. SLE wird zu den rheumatischen Erkrankungen gezählt. Etwa 90 von 100 Erkrankten sind Frauen.

Der Wirkstoff Belimumab soll das Immunsystem hemmen. Er darf nur zusätzlich zu einer Standardbehandlung eingesetzt werden und ist ausschließlich für Patientinnen und Patienten mit „aktivem Autoantikörper-positiven SLE“ zugelassen. Diese haben trotz Standardbehandlung Beschwerden und erhöhte Werte bestimmter Antikörper im Blut.

Wie wird Belimumab angewendet?

Belimumab wird als Infusionslösung verabreicht, das heißt das Mittel gelangt über einen Venentropf in den Körper. Die Behandlung dauert etwa eine Stunde. Die Dosis wird von der Ärztin oder dem Arzt bestimmt und richtet sich nach dem Körpergewicht (üblicherweise 10 mg pro Kilogramm). Auf die Erstbehandlung folgt nach 14 Tagen die zweite, nach weiteren 14 Tagen die dritte. Danach bekommt man in der Regel eine Infusion alle vier Wochen.

Da die Gabe von Belimumab nach einer Risiko-Information des Herstellers vom März 2012 zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen führen kann, sollen die Patientinnen und Patienten nach den beiden ersten Behandlungen jeweils noch für einige Stunden ärztlich überwacht werden, das heißt in der Arztpraxis oder Klinik bleiben. Mehr Informationen finden Sie hier.

Womit wurde Belimumab verglichen?

Patientinnen und Patienten mit SLE werden normalerweise mit einer Medikamentenkombination behandelt, die im Verlauf der Behandlung individuell angepasst wird. In Deutschland sind hierfür folgende Wirkstoffe zugelassen:

• Chloroquin oder Hydroxychloroquin
• entzündungshemmende Schmerzmittel (nichtsteroidale Antirheumatika, NSAR),
• Kortison (Glukokortikoid),
• Azathioprin, ein Mittel zur Unterdrückung des Immunsystems.

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat Anfang 2012 geprüft, wie der neue Wirkstoff Belimumab als Zusatztherapie zur Standardbehandlung im Vergleich zu einer optimierten Standardtherapie abschneidet. „Optimierte Standardtherapie“ bei SLE bedeutet, dass die Behandlung individuell bestimmt und je nach Krankheitsverlauf sowie nach Verträglichkeit und Wirkung angepasst (optimiert) wird. Allerdings hat der Hersteller für diesen Vergleich keine geeigneten Studien eingereicht.

Welche Vor- und Nachteile hat Belimumab?

Welche Vor- und Nachteile eine Therapie mit Belimumab als Zusatztherapie zur Standardbehandlung im Vergleich zu einer optimierten Standardtherapie hat, ist mangels geeigneter Studien unklar.

Generelle Informationen über weitere mögliche Nebenwirkungen finden sich im Beipackzettel.

Wo finde ich weitere Informationen?

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse eines im Mai 2012 veröffentlichten Gutachtens des IQWiG zusammen. Das vollständige Gutachten finden Sie auf der Website des IQWiG hier.

Auftraggeber ist der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) im Rahmen der „frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a SGB V“. Der G-BA hat Anfang August 2012 auf Basis des Gutachtens und eingegangener Stellungnahmen einen Beschluss zum Nutzen von Belimumab (Benlysta) gefasst. Über den Hintergrund der Nutzenbewertungen und den Beschluss können Sie sich auf der Website des G-BA informieren: www.g-ba.de.

© IQWiG (Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen) Letzte Aktualisierung der Website: 22.05.2013