HIV-Infektion: Welche Vor- oder Nachteile hat Rilpivirin (Edurant)?

Rilpivirin ist als Einzelwirkstoff unter dem Handelsnamen Edurant seit November 2011 in Deutschland für erwachsene Patientinnen und Patienten mit einer Infektion durch HIV Typ 1 zugelassen. Es kommt für Personen infrage, die bisher keine anderen Medikamente gegen HIV eingesetzt haben und bei denen maximal 100.000 Virenbestandteile pro Milliliter Blut nachweisbar sind.

HIV ("Humanes Immunschwäche-Virus") vermehrt sich in Zellen des Abwehrsystems und zerstört sie dabei. Ohne Behandlung wird bei den meisten Menschen mit einer HIV-Infektion mit der Zeit das Immunsystem so stark geschwächt, dass sie schwer erkranken. Dieses Stadium wird dann als "AIDS" (deutsch: "Erworbenes Immunschwäche-Syndrom") bezeichnet. Mit den bereits zur Verfügung stehenden Medikamenten kann eine HIV-Infektion nicht geheilt werden. Die Behandlung kann jedoch Menschen mit einer HIV-Infektion offenbar jahrelang davor schützen, dass es zu einer Immunschwäche kommt. Allerdings können die Medikamente mit der Zeit ihre Wirkung verlieren, dann beginnen sich die Viren wieder stärker zu vermehren.

Wie aktiv HIV ist, kann an der sogenannten Viruslast gemessen werden: Dazu wird die Zahl von Virenbestandteilen in einer Blutprobe bestimmt. Rilpivirin ist für Erwachsene zugelassen, die zum ersten Mal eine gezielt gegen die Vermehrung der Viren gerichtete Therapie beginnen und bei denen sich maximal 100.000 Virenbestandteile pro Milliliter im Blut nachweisen lassen. Medikamente, wenn sie sinnvoll miteinander kombiniert werden, können die Vermehrung des Virus so stark hemmen, dass es nicht mehr nachweisbar ist.

Eine Reihe von Medikamenten nutzt aus, dass HIV zu seiner Vermehrung ein eigenes Enzym benötigt, die sogenannte Reverse Transkriptase. Verschiedene Wirkstoffe blockieren dieses Enzym, indem sie es an unterschiedlichen Stellen angreifen. Auch Rilpivirin hemmt die Reverse Transkriptase.

Wie wird Rilpivirin angewendet?

Rilpivirin wird einmal am Tag als Tablette zu einer Mahlzeit eingenommen. Eine Tablette enthält 25 Milligramm Rilpivirin.

Womit wurde Rilpivirin verglichen?

Für Patientinnen und Patienten, die eine erste Therapie gegen HIV beginnen, stellt der Wirkstoff Efavirenz in Kombination mit zwei anderen Medikamenten eine gängige Behandlung dar.

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat Anfang 2012 geprüft, wie Rilpivirin zusammen mit zwei verschiedenen weiteren Wirkstoffen im Vergleich zu Efavirenz ebenfalls in Kombination mit zwei weiteren Wirkstoffen abschneidet. Insgesamt wurden die Ergebnisse von 815 Patientinnen und Patienten ausgewertet. Davon haben fast drei Viertel zusätzlich Emtricitabin und Tenofovir eingenommen, etwa ein Viertel Zidovudin und Lamivudin. Nur wenige hatten Abacavir und Lamivudin eingesetzt.

Hat Rilpivirin Vorteile?

• Häufigkeit von AIDS-Erkrankungen und Tod: Die Studien waren unter anderem aufgrund ihrer Dauer und der Zahl der Teilnehmenden nicht dazu geeignet, beurteilen zu können, wie Rilpivirin vor AIDS-bedingten Folgeerkrankungen oder Tod schützen kann. Allerdings steigert Rilpivirin im Vergleich zu Efavirenz die Chance, dass während der Behandlung keine Virenbestandteile mehr im Blut nachweisbar sind. Personen, bei denen die Anzahl der Viren anhaltend unter die Nachweisgrenze gedrückt werden kann, haben nach dem derzeitigen Stand des Wissens ein geringeres Risiko an AIDS zu erkranken oder zu sterben. Auch deshalb betrachtet das IQWiG dies als Kriterium für den Vorteil des Medikaments. Allerdings zeigte sich ein Vorteil von Rilpivirin nur bei Männern: Nach 48 Wochen war bei etwa 91 von 100 Männern, die Rilpivirin eingenommen hatten, HIV nicht mehr nachweisbar. Zum Vergleich: Von den Männern, die Efavirenz eingenommen hatten, lag die Viruslast bei etwa 82 von 100 unter der Nachweisgrenze. Bei Frauen gab es keinen Unterschied zwischen den beiden Medikamenten. Bei wie vielen Männern Rilpivirin auf Dauer tatsächlich AIDS oder den Tod verhindern kann, bleibt allerdings unklar. Insgesamt hatte es unter den Patientinnen und Patienten, deren Ergebnisse ausgewertet wurden, innerhalb von 48 Wochen einen Todesfall gegeben.
• Nebenwirkungen: Die Ergebnisse der Studien weisen darauf hin, dass Patientinnen und Patienten, die Rilpivirin einnahmen, seltener über nervlich bedingte Nebenwirkungen wie zum Beispiel Kopfschmerzen oder Schlaflosigkeit berichteten. Etwa 27 von 100 Personen, die Rilpivirin eingenommen hatten, gaben solche Nebenwirkungen an. Zum Vergleich: Von 100 Personen, die Efavirenz eingenommen hatten, berichteten etwa 46 über solche Nebenwirkungen. Hier gab es keine Unterschiede zwischen Männern und Frauen. Diese Nebenwirkungen waren jedoch nicht besonders schwerwiegend.
• Lebensqualität: Im Vergleich zwischen Rilpivirin und Efavirenz zeigte sich kein Unterschied.

Hat Rilpivirin Nachteile?

• Gesamtzahl der Nebenwirkungen: Im Vergleich zwischen Rilpivirin und Efavirenz wurde in der Häufigkeit von Nebenwirkungen insgesamt kein Unterschied gesehen. Das gilt auch für die Zahl der Personen, die wegen Nebenwirkungen die Behandlung abbrachen.
• Generelle Informationen über weitere mögliche Nebenwirkungen finden sich im Beipackzettel.

Wo finde ich weitere Informationen?

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse eines im April 2012 veröffentlichten Gutachtens des IQWiG zusammen. Das vollständige Gutachten finden Sie auf der Website des IQWiG hier.

Auftraggeber ist der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) im Rahmen der „frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a SGB V“. Der G-BA hat Anfang Juli 2012 auf Basis des Gutachtens und eingegangener Stellungnahmen einen Beschluss zum Nutzen von Rilpivirin (Edurant) gefasst. Über den Hintergrund der Nutzenbewertungen und den Beschluss können Sie sich auf der Website des G-BA informieren: www.g-ba.de.

Informationen, wie Rilpivirin in der festen Kombination mit Emtricitabin/Tenofovir im Vergleich zu Efavirenz plus Emtricitabin/Tenofovir abschneidet, finden Sie in unserem Text HIV-Infektion: Welche Vor- oder Nachteile hat die feste Kombination von Rilpivirin, Emtricitabin und Tenofovir (Eviplera)?

© IQWiG (Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen) Letzte Aktualisierung der Website: 22.05.2013