Schwarzer Hautkrebs: Welche Vor- oder Nachteile hat Vemurafenib (Zelboraf)?

Vemurafenib ist unter dem Handelsnamen Zelboraf seit Februar 2012 in Deutschland zur Behandlung von fortgeschrittenem schwarzem Hautkrebs zugelassen. Es kommt für erwachsene Patientinnen und Patienten infrage, bei denen ein bestimmtes verändertes Protein zu unkontrolliertem Tumorwachstum führen kann.

Das maligne Melanom ist der gefährlichste Typ von Hautkrebs. Es entsteht aus den dunklen Pigmentzellen und wird daher auch schwarzer Hautkrebs genannt. Wenn ein Melanom entdeckt wird, wird es operativ entfernt. Manchmal ist es jedoch zu groß, um es noch zu entfernen, oder es hat sich bereits über das Blut- oder Lymphsystem auf andere Körperregionen ausgebreitet und dort Absiedlungen gebildet. In diesem Falle spricht man von einem fortgeschrittenen malignen Melanom.

Manche Menschen mit schwarzem Hautkrebs haben ein verändertes Protein im Tumorgewebe (BRAF-V600 Mutation), das zu unkontrolliertem Wachstum des Tumors führen kann. Vemurafenib soll das Protein und so auch das Tumorwachstum hemmen. Das Mittel ist für Erwachsene zugelassen, in deren Melanom sich das veränderte Protein findet und das nicht mehr operierbar ist oder Absiedlungen (Metastasen) gebildet hat.

Wie wird Vemurafenib angewendet?

Morgens und abends werden jeweils vier Tabletten Vemurafenib eingenommen. Die Dauer der Einnahme richtet sich nach dem Krankheitsverlauf und nach der Verträglichkeit des Medikamentes.

Womit wurde Vemurafenib verglichen?

Als Standardtherapie für Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem schwarzem Hautkrebs gilt die Behandlung mit dem Wirkstoff Dacarbazin. Je nach Verordnung wird Dacarbazin alle drei Wochen entweder als Spritze (über fünf Tage) oder als Infusion in die Vene (intravenös) gegeben.

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat Mitte 2012 geprüft, wie Vemurafenib im Vergleich zu Dacarbazin abschneidet. Für die Bewertung lag dem IQWiG eine Studie vor.

Hat Vemurafenib Vorteile?

• Lebenserwartung: Die Ergebnisse der Studie weisen darauf hin, dass Vemurafenib im Vergleich zu Dacarbazin das Leben verlängern kann. Die Hälfte der Patientinnen und Patienten, die Vemurafenib verwendeten, war nach mehr als 13 Monaten gestorben. Bei den Patientinnen und Patienten, die Dacarbazin erhielten, war dies bereits nach weniger als 10 Monaten der Fall.
• Beschwerden: Der Vergleich zwischen Vemurafenib und Dacarbazin zeigte keinen Unterschied in der Wirkung auf Schmerzen.
• Lebensqualität: Hier ließ sich kein Vorteil einer Behandlung mit Vemurafenib belegen.

Hat Vemurafenib Nachteile?

• Nebenwirkungen: Vemurafenib löste häufiger Nebenwirkungen aus als Dacarbazin: In der Studie hatten 97 von 100 Teilnehmenden, die Vemurafenib nahmen, damit zu tun. Bei 50 von 100 waren diese Nebenwirkungen schwer. Von den Personen, die Dacarbazin nahmen, kam es bei 90 von 100 zu Nebenwirkungen. Bei 30 von 100 waren diese schwer ausgeprägt.
• Behandlungsabbrüche wegen Nebenwirkungen: Hier ergab sich insgesamt kein Unterschied zwischen Vemurafenib und Dacarbazin.
• Generelle Informationen über weitere mögliche Nebenwirkungen finden sich im Beipackzettel.

Wo finde ich weitere Informationen?

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse eines im Juni 2012 veröffentlichten Gutachtens des IQWiG zusammen. Das vollständige Gutachten finden Sie auf der Website des IQWiG hier.

Auftraggeber ist der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) im Rahmen der „frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a SGB V“. Der G-BA hat im September 2012 auf Basis des Gutachtens und eingegangener Stellungnahmen einen Beschluss zum Nutzen von Vemurafenib (Zelboraf) gefasst. Über den Hintergrund der Nutzenbewertungen und den Beschluss können Sie sich auf der Website des G-BA informieren: www.g-ba.de.

Eine Bewertung des Wirkstoffs Ipilimumab, der ebenfalls bei fortgeschrittenem schwarzen Hautkrebs infrage kommt, finden Sie hier.

© IQWiG (Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen) Letzte Aktualisierung der Website: 14.06.2013