Lungenfibrose: Welche Vor- oder Nachteile hat Pirfenidon (Esbriet)?

Pirfenidon (Handelsname Esbriet) ist seit Anfang 2011 zugelassen für Erwachsene mit einer leichten bis mittelschweren sogenannten „idiopathischen pulmonalen Fibrose“.

Bei dieser seltenen Erkrankung ist das Lungengewebe ohne erkennbare Ursache („idiopathisch“) dauerhaft entzündet. Dadurch werden die Lungenbläschen, in denen der Sauerstoff ins Blut gelangt, zunehmend durch Bindegewebe ersetzt („Fibrose“). Da die Lunge bei Erkrankten mit der Zeit schlechter arbeitet, gelangt weniger Sauerstoff in den Körper und die körperliche Belastbarkeit lässt nach. Man nimmt an, dass Pirfenidon die Entzündung lindern und damit den Umbau der Lunge zumindest verlangsamen kann.

Wie wird Pirfenidon angewendet?

• Pirfenidon wird als Kapsel mit etwas Wasser zusammen mit Nahrung eingenommen.
• In den ersten 14 Tagen der Behandlung wird die Dosis zweimal gesteigert. In der ersten Woche werden täglich insgesamt drei Kapseln genommen, in der zweiten Woche täglich sechs und ab der dritten Woche täglich neun Kapseln.

Womit wurde Pirfenidon verglichen?

In den Studien, die das IQWiG im Herbst 2011 bewertete, konnten alle Teilnehmerinnen und Teilnehmer Behandlungen in Anspruch nehmen, um Beschwerden wie zum Beispiel Atemnot zu lindern und die Lebensqualität zu erhalten. Eine Hälfte der Patientinnen und Patienten erhielt zusätzlich Pirfenidon, die andere Hälfte ein Scheinmedikament.

Hat Pirfenidon Vorteile?

• Körperliche Belastbarkeit: Bei Männern und Frauen mit Lungenfibrose ungeklärter Ursache gibt es einen Hinweis, dass Pirfenidon den Rückgang der Belastbarkeit verlangsamt. Zu Beginn der Behandlung wurde in den Studien für jeden Teilnehmenden gemessen, wie weit er oder sie in 6 Minuten gehen konnte. Nach etwa 18 Monaten wurde diese Messung wiederholt. Dabei zeigte sich, dass sich bei 47 von 100 Personen, die das Scheinmedikament einnahmen, die Gehstrecke um mehr als 50 Meter verkürzt hatte. Der Anteil war bei den Teilnehmenden, die Pirfenidon einnahmen kleiner: Hier hatte sich bei 35 von 100 Personen die Gehstrecke um mehr als 50 Meter verkürzt. Im Mittel schafften diejenigen, die Pirfenidon einnahmen, nach 18 Monaten eine etwa 20 bis 30 Meter längere Strecke als Personen, die das Scheinmedikament einnahmen.
• Todesfälle: Die Behandlung mit Pirfenidon hatte keinen Einfluss auf die Sterblichkeit.
• Lebensqualität: Die Behandlung mit Pirfenidon hatte keinen Einfluss auf die Lebensqualität.

Auch im Hinblick auf Atembeschwerden oder notwendige Sauerstoffbehandlungen hatte Pirfenidon keine Vorteile.

Hat Pirfenidon Nachteile?

• Hautreaktionen: Die Behandlung mit Pirfenidon führte häufiger zu Hautausschlägen, zum Teil als Reaktion auf Sonnenlicht. Von 100 Personen, die Pirfenidon einnahmen, hatten in den Studien 60 eine Hautreaktion. Diese unerwünschte Wirkung trat bei 37 von 100 Personen auf, die ein Scheinmedikament eingenommen hatten.
• Magen-Darm-Beschwerden: Magen-Darm-Beschwerden traten während der Behandlung mit Pirfenidon häufiger auf. Von 100 Personen, die Pirfenidon einnahmen, hatten 78 Magen-Darm-Beschwerden. Von 100 Personen, die ein Scheinmedikament erhielten, waren es 59.
• Behandlungsabbrüche wegen Nebenwirkungen: Insgesamt brachen mit Pirfenidon behandelte Männer und Frauen die Behandlung häufiger ab. Von 100 Personen, die Pirfenidon einnahmen, brachen 15 die Behandlung wegen Nebenwirkungen ab. Von 100 Personen, die das Scheinmedikament nahmen, waren es 9.
• Andere Nebenwirkungen sind im Beipackzettel aufgelistet.

Wo finde ich weitere Informationen?

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse eines im Dezember 2011 veröffentlichten Gutachtens des IQWiG zusammen. Das vollständige Gutachten finden Sie hier.

Auftraggeber ist der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) im Rahmen der „frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a SGB V“. Der G-BA hat im März 2012 auf Basis des Gutachtens und eingegangener Stellungnahmen einen Beschluss zum Nutzen von Pirfenidon (Esbriet) gefasst. Über den Hintergrund der Nutzenbewertungen und den Beschluss können Sie sich auf der Website des G-BA informieren: www.g-ba.de.

© IQWiG (Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen) Letzte Aktualisierung der Website: 19.06.2013