Nach Nierentransplantation: Welche Vor- oder Nachteile hat Belatacept (Nulojix)?

Belatacept (Handelsname Nulojix) ist seit Juni 2011 in Deutschland für erwachsene Patientinnen und Patienten nach einer Nierentransplantation zugelassen. Zusammen mit anderen Medikamenten soll es einer Abstoßungsreaktion des Körpers auf das Spenderorgan vorbeugen.

Menschen, die eine neue Niere von einem Spender erhalten haben, müssen nach der Transplantation dauerhaft Medikamente einnehmen, die das körpereigene Immunsystem unterdrücken. Die Mittel sollen unter anderem davor schützen, dass ihr Körper das Spenderorgan wieder abstößt. Denn ein funktionierendes Immunsystem würde das neue Organ bekämpfen wie einen potenziell schädlichen Fremdkörper.

Wie wird Belatacept angewendet?

Belatacept wird als Infusion in die Blutbahn (intravenös) gegeben. Die Anwendung dauert 30 Minuten und beginnt bereits am Tag der Transplantation. Danach wird Belatacept an Tag 5, 14 und 28 verabreicht. Ab dem zweiten Monat nach der Transplantation ist die Anwendung alle vier Wochen nötig. Belatacept wird in Kombination mit Corticosteroiden und einer Mycophenolsäure angewendet.

Womit wurde Belatacept verglichen?

Das Mittel wurde mit dem Wirkstoff Ciclosporin A verglichen, wobei Ciclosporin A täglich als Tablette eingenommen wird. Die Behandlung mit Ciclosporin A, ebenfalls kombiniert mit zwei weiteren Wirkstoffen (Corticosteroide und eine Mycophenolsäure), ist eine Standardtherapie für Patientinnen und Patienten nach einer Nierentransplantation. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat Anfang 2012 geprüft, wie Belatacept im Vergleich zu Ciclosporin A abschneidet. Zum Vergleich der beiden Wirkstoffe zog das IQWiG zwei geeignete Studien heran. Insgesamt wurden die Ergebnisse von etwa 800 Patientinnen und Patienten ausgewertet. Die Dauer der Studien betrug drei Jahre. Von ihnen hatten etwa die Hälfte Belatacept-Infusionen erhalten, die andere Hälfte Ciclosporin A-Tabletten.

Beide Studien unterschieden sich in den Kriterien, nach denen die Spenderorgane für die Transplantation ausgewählt worden waren: Bei der ersten Studie stammten die Nieren von nach Standardkriterien ausgewählten Spendern (Standard Criteria Donors, SCD). Etwa die Hälfte der Organe stammten von Lebendspendern, die andere Hälfte von (zum Beispiel nach Unfalltod) verstorbenen Spendern. Bei der zweiten Studie wurden die Spender nach sogenannten erweiterten Kriterien ausgewählt (Extended Criteria Donors, ECD), und es wurden nur Organe verstorbener Spender transplantiert. Mit ECD ist zum Beispiel gemeint, dass auch ältere Spenderinnen und Spender über 60 Jahre oder Jüngere mit bestimmten Begleiterkrankungen ausgewählt werden können.

Hat Belatacept Vorteile?

• Todesfälle: Im Vergleich zwischen Belatacept und Ciclosporin A zeigte sich kein Unterschied. Beide Studien waren aufgrund ihrer Dauer (drei Jahre) und ihrer Teilnehmerzahl allerdings nicht dazu geeignet, beurteilen zu können, ob und wie sich der Einsatz von Belatacept verglichen mit Ciclosporin A auf die Lebensdauer der Teilnehmenden auswirkt.
• Häufigkeit von Organabstoßungen sowie von Nieren- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen: In den Vergleichsstudien konnten zwischen den Teilnehmenden, die Belatacept oder Ciclosporin A einnahmen, keine bedeutsamen Unterschiede in der Abstoßungs- und Erkrankungshäufigkeit festgestellt werden.
• Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Auch hier gab es keine bedeutsamen Unterschiede im Vergleich zwischen Belatacept und Ciclosporin A.
• Schwerwiegende Nebenwirkungen und Therapieabbrüche: Hier zeigten sich Unterschiede zwischen den Patientinnen und Patienten, die ein Organ eines SCD-Spenders erhalten hatten und denen mit einem Organ eines ECD-Spenders. Daher wurden diese beiden Patientengruppen separat bewertet. Bei Patientinnen und Patienten mit einem Organ eines SCD-Spenders zeigten sich bei Anwendung von Belatacept seltener schwerwiegende Nebenwirkungen – und auch weniger Therapieabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen. Von 100 Personen, die Belatacept erhalten hatten, hatten etwa 7 die Behandlung abgebrochen. Zum Vergleich: Von 100 Personen, die Ciclosporin A erhalten hatten, waren es 14. Bei Patientinnen und Patienten mit einem Organ eines ECD-Spenders zeigte sich dieser Vorteil von Belatacept gegenüber Ciclosporin A nicht.

Hat Belatacept Nachteile?

• Weitere Nebenwirkungen und Folgeerkrankungen: Das IQWiG hatte nach Unterschieden im Auftreten von möglichen unerwünschten Wirkungen der Medikamente gesucht, außerdem nach Auswirkungen auf Erkrankungen, die nach einer Transplantation auftreten können wie Diabetes mellitus, Infektionen oder Tumorerkrankungen. Solche Folgeerkrankungen können beispielsweise durch die medikamentöse Schwächung der Immunabwehr entstehen. Es konnten jedoch keine bedeutsamen Unterschiede zwischen Belatacept und Ciclosporin A festgestellt werden.
• Generelle Informationen über weitere mögliche Nebenwirkungen finden sich im Beipackzettel.

Wo finde ich weitere Informationen?

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse eines im April 2012 veröffentlichten Gutachtens des IQWiG zusammen. Das vollständige Gutachten finden Sie auf der Website des IQWiG hier.

Auftraggeber ist der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) im Rahmen der „frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a SGB V“. Der G-BA hat Anfang Juli 2012 auf Basis des Gutachtens und eingegangener Stellungnahmen einen Beschluss zum Nutzen von Belatacept (Nulojix) gefasst. Über den Hintergrund der Nutzenbewertungen und den Beschluss können Sie sich auf der Website des G-BA informieren: www.g-ba.de.

© IQWiG (Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen) Letzte Aktualisierung der Website: 21.05.2013