Chronische Hepatitis C: Welche Vor- oder Nachteile hat Boceprevir (Victrelis)?

Boceprevir ist seit Mitte 2011 für Personen zugelassen, die mit bestimmten Hepatitis C-Viren infiziert sind. Es wird zusätzlich zur bisherigen Standardtherapie eingenommen und soll die Vermehrung des Virus stoppen und dadurch Folgeerkrankungen der Hepatitis C verhindern.

Für wen kommt Boceprevir in Frage?

Boceprevir (Handelsname Victrelis) kommt für Personen mit chronischer Hepatitis C in Frage, bei denen ein bestimmter Virustyp ("Genotyp 1") dauerhaft nachweisbar ist. Das Medikament hemmt die Vermehrung der Hepatitis C-Viren.

Hepatitis C-Viren befallen die Leber und können dort eine Entzündung auslösen. Bei bis zu 80 von 100 Personen mit Hepatitis C kann das Immunsystem das Virus nicht allein erfolgreich bekämpfen. Dadurch kommt es zu einer chronischen Entzündung der Leber, die zu einer sogenannten Zirrhose führen kann, bei der die Leber zunehmend schlechter arbeitet. Zudem steigt das Risiko für Leberkrebs. Man nimmt an, dass Behandlungen, nach denen im Blut dauerhaft keine Viren mehr nachweisbar sind, das Risiko für solche Folgeerkrankungen verringern.

Wie wird Boceprevir angewendet?

• Die Therapie beginnt mit einer 4-wöchigen Vorbehandlung mit den Medikamenten Peginterferon alfa und Ribavirin. Peginterferon alfa wird einmal wöchentlich unter die Haut gespritzt. Ribavirin wird täglich als Tablette eingenommen.
• Nach diesen vier Wochen soll zusätzlich Boceprevir (dreimal täglich je 4 Kapseln) zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Das sind 12 Kapseln pro Tag.
• Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Krankheitsbild und -verlauf und kann insgesamt bis zu 48 Wochen betragen.

Womit wurde Boceprevir verglichen?

In den Studien, die das IQWiG auswertete, wurde eine Dreier-Therapie bestehend aus Boceprevir und den bisherigen Standardmedikamenten Peginterferon alfa und Ribavirin verglichen mit einer Zweier-Standardtherapie, die nur aus Peginterferon alfa und Ribavirin bestand. Ribavirin hemmt, ähnlich wie Boceprevir, die Vermehrung von Hepatitis C-Viren. Peginterferon alfa regt das Immunsystem an und fördert so die Abwehr der Virusinfektion.

Hat Boceprevir Vorteile?

Bisher sind die Vor- und Nachteile von Boceprevir nur für zwei Personengruppen in ersten belastbaren Studien untersucht. Diesen beiden Personengruppen ist gemeinsam, dass sie keine Leberzirrhose haben:

Personen mit chronischer Hepatitis C, die bisher noch nicht behandelt wurden:

• Folgeerkrankungen: Die vorliegenden Studien waren nicht lang genug, um den Einfluss von Boceprevir auf Folgeerkrankungen beurteilen zu können. Boceprevir verringerte allerdings die Viren im Blut: Von 100 Personen, die Boceprevir zusätzlich zu Peginterferon alfa und Ribavirin einnahmen, waren etwa ein halbes Jahr nach Ende der Behandlung bei 63 keine Viren mehr nachweisbar. Ohne Boceprevir waren bei 38 von 100 Personen keine Viren mehr nachweisbar. Weil Personen ohne nachweisbare Infektion nach dem derzeitigen Stand des Wissens ein geringeres Risiko für Leberkrebs haben, sieht das IQWiG hier einen Hinweis auf einen Vorteil für Boceprevir. Bei wie vielen Personen Boceprevir allerdings tatsächlich einen Leberkrebs verhindern kann, ist unklar.
• Todesfälle: Die bisherigen Daten reichen nicht aus, um Auswirkungen von Boceprevir auf die Sterblichkeit zu beurteilen.
• Lebensqualität: Es liegen keine angemessenen Daten vor, wie Boceprevir die Lebensqualität beeinflusst.

Personen mit chronischer Hepatitis C,  die nach einer früheren Behandlung nicht angesprochen haben oder einen Rückfall hatten:

• Folgeerkrankungen: Die vorliegenden Studien waren auch hier nicht lang genug, um den Einfluss von Boceprevir auf Folgeerkrankungen beurteilen zu können. Boceprevir verringerte allerdings die Viren im Blut: Von 100 Personen, die Boceprevir zusätzlich zu Peginterferon alfa und Ribavirin einnahmen, waren etwa ein halbes Jahr nach Ende der Behandlung bei 59 keine Viren mehr nachweisbar. Ohne Boceprevir waren bei 21 von 100 Personen keine Viren mehr nachweisbar. Auch hier sieht das IQWiG einen Hinweis auf einen Vorteil für Boceprevir. Es bleibt jedoch ebenfalls unklar, bei wie vielen Personen Boceprevir tatsächlich einen Leberkrebs verhindern kann.
• Todesfälle: Die bisherigen Daten reichen nicht aus, um Auswirkungen von Boceprevir auf die Sterblichkeit zu beurteilen.
• Lebensqualität: Es liegen keine angemessenen Daten vor, wie Boceprevir die Lebensqualität beeinflusst.

Für Personen mit chronischer Hepatitis C, bei denen eine frühere Behandlung überhaupt keine Wirkung hatte, sind Vor- und Nachteile von Boceprevir nicht ausreichend untersucht. Dasselbe gilt für Personen mit Hepatitis C, die eine Leberzirrhose aufweisen.

Hat Boceprevir Nachteile?

Personen mit chronischer Hepatitis C, die bisher noch nicht behandelt wurden:

• Blutarmut: Die Behandlung mit Boceprevir führte im Vergleich zur Standardbehandlung häufiger zu einer Blutarmut (Anämie), die aber nur selten schwerwiegend war. Von 100 Personen, die Boceprevir einnahmen, entwickelten 49 eine Blutarmut. Diese Nebenwirkung trat während der Vergleichsbehandlung bei 29 von 100 Personen auf.
• Andere Nebenwirkungen wie zum Beispiel Infektionen oder psychische Folgen waren während der Behandlung mit Boceprevir nicht häufiger als während der Standardbehandlung. Die Nebenwirkungen von Boceprevir, Peginterferon alfa und Ribavirin sind im jeweiligen Beipackzettel aufgelistet.

Personen mit chronischer Hepatitis C,  die nach einer früheren Behandlung nicht angesprochen haben oder einen Rückfall hatten:

• Blutarmut: Die Behandlung mit Boceprevir führte im Vergleich zur Standardbehandlung häufiger zu einer Blutarmut (Anämie), die aber nur selten schwerwiegend war. Von 100 Personen, die Boceprevir einnahmen, entwickelten 43 eine Blutarmut. Diese Nebenwirkung trat während der Vergleichsbehandlung bei 20 von 100 Personen auf.
• Andere Nebenwirkungen waren während der Behandlung mit Boceprevir nicht häufiger als bei der Standardbehandlung. Die Nebenwirkungen sind im jeweiligen Beipackzettel aufgelistet.

Wo finde ich weitere Informationen?

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse eines im Dezember 2011 veröffentlichten Gutachtens des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) zusammen. Das vollständige Gutachten finden Sie hier.

Auftraggeber ist der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) im Rahmen der „frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a SGB V“. Der G-BA hat im März 2012 auf Basis des Gutachtens und eingegangener Stellungnahmen einen Beschluss zum Nutzen von Boceprevir (Victrelis) gefasst. Über den Hintergrund der Nutzenbewertungen und den Beschluss können Sie sich auf der Website des G-BA informieren: www.g-ba.de

Eine Bewertung des Wirkstoffs Telaprevir, der ebenfalls für Frauen und Männer mit chronischer Hepatitis-C infrage kommt, finden Sie hier.

© IQWiG (Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen) Letzte Aktualisierung der Website: 22.05.2013